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妙药良研
关键词：文档管理，临床试验，电子化文档
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我国于年正式加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)，故临床试验管理应符合ICH-药物临床试验质量管理规范(GCP)的要求，其中包括了临床试验文档管理及其质量保证。本文将通过ICH-GCP中文档管理要求、试验中文档管理基本要素、信息化趋势下电子文档管理与规范，以及文档管理的质量保证这4个方面逐一介绍和论述，探讨如何在Ⅰ期临床试验中进行文档管理，以保证文档的完整与安全。
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1ICH-GCP中有关试验文档的要求
ICH-GCP是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质标准［1］，在E6的第8章“临床试验必需文件”中明确规定在临床试验前、中、后所需的基本文件内容和文件的归档管理。现对ICH-GCP(E6)的主要内容归纳如下：
1.1机构审评委员会/独立伦理委员会(IRB/IEC)
IRB/IEC的职责是保障所有参与临床试验受试者的安全、健康及权益。在临床试验开始前，IRB/IEC要对试验相关文件进行审评，文件内容包括研究者手册、临床试验研究方案及其更新版本、原始记录本及其更新版本、研究者的履历和资质证明、所有提供给受试者用于了解试验的书面文件(如知情同意书、招募广告等)以及IRB/IEC履行其职责所需要的其他任何文件。为保护受试者权益，IRB/IEC在审评资料时，应充分考虑伦理学，有关受试者补偿应列于知情同意书及其他提供给受试者的书面资料中。应根据试验的危险程度，定期对正在进行的临床试验进行审评，每年至少1次。IRB/IEC应当按照书面的操作程序完成其职责，并保存其书面及会议记录。
1.2研究者
研究者应符合管理要求所述的所有条件并提供个人履历及资质证明，每项临床试验必须有参与试验的人员名单。在试验开始前须与IRB/IEC进行对接，提供IRB/IEC所需的全部资料文件，另外如研究方案、知情同意书、原始记录本等文件有更新版本，需及时递交至伦理，并且及时保存IRB/IEC的批准/同意意见。研究者要根据IRB/IEC要求的频率或每年1次向其提供试验情况摘要以及安全性报告。在整个试验完成后，研究者/研究机构需要向IRB/IEC提交试验结果的摘要以及向管理当局提交其要求的所有报告。
研究者/研究机构应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性，并按ICH-GCPE6第8章“临床试验必需文件”所述和适用的管理要求来保存试验文件，如保存试验用药品的交接记录、出入库记录、受试者使用记录、剩余药物处置记录等。研究者应备有措施以防止这些文件出现意外或过早毁坏/销毁。在试验结束后，基本文件应当保留到最后1个ICH地区批准上市后或试验用药品的临床研究正式停止后至少2年，但如有适用的管理要求或与申办者签署的协议，这些文件可能被保存更长时间。申办者有责任告知研究者文件需要保存的时长。
2临床试验中的文档管理基本要素
临床试验的文档整理贯穿临床试验整个过程，临床试验产生的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认，故如何有序管理试验文件尤为重要。
2.1试验过程的文档管理
试验开始前试验资料的整理开始于项目启动前，项目启动前需检查试验必要文件有无漏缺，必要文件齐全后项目才可启动。
试验中项目启动后即可按照中心要求准备项目文件夹，试验产生的文件可按中心指定目录顺序摆放，以减轻试验结束后的文档整理工作。在试验进行中，定期检查试验文件的完整性也十分重要，如在每个周期/阶段结束时对文件进行整理和检查。若一个周期/阶段的时间较长，则在周期/阶段中进行检查，避免时间过长导致缺失文件丢失难以找回。定期检查试验文件夹的完整性同样十分重要，临床试验中产生的原始文件一旦丢失，可能会无法重构整个临床试验，影响到整个临床试验的质量。
试验结束后在整个临床试验结束后，应按照试验流程检查全部文件，确认无误后完成目录索引，在试验结题后的3个月内将其归档至受控资料室中。
2.2多个项目同时进行时的文档管理
当中心有多个临床试验同时进行时，文件的管控需更加注意，如果资料摆放杂乱，文件错放试验项目导致原本试验项目中的文件缺失，后果十分严重。所以当中心有多个试验项目同时进行时，需严格管理各个项目之间的资料。
试验开始前文档管理员为每个项目分配单独的带锁文件柜，并在柜上做好标识。
试验中文件柜钥匙由项目负责人保管。当研究者/临床试验监查员(CRA)/临床试验协调员(CRC)需使用资料时应向项目负责人提出申请，使用后及时归还，文档管理员对归还的文档进行核对，确保文件完整。无论是研究者还是CRA/CRC，在拿取或归还资料时，都需养成良好的习惯，核对页眉(试验项目名称、编号等)及内容，原出原还，及时归还以降低试验文件丢失的可能。
试验结束后文件按照指定目录进行归档并转移至受控资料室，按已归档试验文件进行管理。
2.3已归档试验文档的管理
试验在结题3个月内应归档至受控资料室，并上锁保存。上锁的资料柜应有明确的项目信息标识/指示，以便快速准确地找到试验项目文档所在位置。资料室内试验文档繁多，所以每一个试验的文档数量及具体内容应有明确目录索引并存放于指定文件夹中，作为资料室文件保存于资料室中。对于已归档的试验文档，借阅人填写借阅记录表，记录应详细到借阅时间、文件数量、文件归档号，由借阅人及文档管理员双人签字确认。借阅人应告知文档管理员大约借阅时长，文档管理员在约定时间内收回文件、核对数量、检查内容并记录。已经归档的试验文件借阅记录必须清晰完整，以保证试验文件的安全性和可控性。
3电子化文档
随着信息化时代的到来，电子化信息管理成为了临床试验的必然趋势，如何逐步实现文档电子化，值得我们深入讨论。
3.1电子化文档对文档工作的影响
电子文档对于临床试验文档管理来说面临着许多挑战，例如文档管理员工作内容的转换、电子文档管理制度的建立等都需要及时更新［2］。同时，电子化文档的发展对于临床试验的文档工作来说是必然的过程，相比纸质文档的占面积、查询不便来说，实现无纸化的电子文档更方便和快捷。
3.2电子化文档的传输与保存
在电子文档的传输过程中应确保文件的安全和私密性，可使用加密传输、水印处理、元数据管理等方式确保文档能安全、完整地传输。电子文档应保存在安全、稳定、受控的设备或服务器中，保存后应及时做好备份，并定期对备份文件进行测试，确保原文件损坏时备份文件可读可用［3］。
3.3电子化文档的归档要求
电子文档同样需要及时归档、定时检查。电子文档的目录分配应清晰具体，分布合理。其在归档时需储存2份，一份用于封存存档，一份供查阅使用，以免在查阅过程中发生文档损坏导致原文件丢失后无法弥补。同时，电子文档的借阅与使用，同样需要记录在借阅记录表上，留下查阅痕迹，有据可循。储存电子文档的设备应配有保护外盒，外盒上应标注归档号以及研究机构名称、项目名称、项目起止时间、包含文件内容等具有辨识意义的信息，便于查阅使用。
3.4电子化文档管理的优点与不足
电子文档相对于纸质文档来说，占地面积少节省空间。储存虽然也有温湿度要求，但相对于纸质文档来说不会出现纸张发*发霉、破损丢失的情况，大大降低了保存难度。同时，电子文档的查找相比纸质文档要更加快捷方便。纸质文档查阅时要通过资料室目录找到项目资料所在位置，再通过项目目录找到所需文件，程序复杂耗时耗力，而电子文档省去了这些步骤，使查找效率大大提高［4］。
在电子文档有众多优点的同时也存在着一些缺陷。例如，电子文档管理需建立全新的管理制度，比起纸质文档拥有完善的人员和制度管理，电子文档在这方面会相对缺失。由于电子文档受硬件设备影响易被更改，故要做好电子文档的备份。规范管理电子文档，使得其完整不缺失的保存尤为重要［5］。
4临床试验文档管理的质量保证
临床试验的文档管理内容繁多，对于管理人员来说容易出现纰漏，所以有效地控制文档管理的质量，减少文档管理过程中的差错，是文档管理质量控制和保证的意义。
定时检查除文档管理员外，质量保证员(QA)必须制定标准操作规范对试验文档定时检查。因为文档管理员与QA的职责不同，所检查的角度也会有所不同。QA在试验的每个阶段(试验启动前、试验进行中和试验结束)对文档内容进行检查，可以及时发现试验文档中已出现的问题，研究者及时解决问题，避免时间过长无法弥补。
定期总结文档管理是逐步进步的过程，文档管理员可定期总结在工作中遇到的各类问题，根据纠正预防措施解决且避免类似问题［6］，使文档管理逐步规范化。
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5讨论
每项临床试验都会产生大量的试验文件，文件是溯源临床试验的重要依据，因此文档管理必不可少。文档管理员如何才能发挥最大作用、如何在众多临床试验中将每项试验都管理妥当、如何在电子化趋势下管理不同类型的文档以及如何逐步优化管理流程，这些问题在文档管理的发展中值得更多探讨，使临床试验得以保质保量地进行。
参考文献
［1］ICHEXPERTWORKINGGROUP.ICHharmonisedtripartiteguideline.GuidelineforgoodclinicalpracticeE6(R1)［EB/OL］.Geneva:ICH，-06-10［-04-30］.
