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来源：《中国药物警戒》网络首发日期：-05-20
中药大品种口服中成药
说明书安全性信息分析
周莎1杨洪*1荆志伟1通讯作者李耿2
(1中国中医科学院,北京;2医院药学部,北京)
药品说明书是指导医生和患者用药安全有效并具有法定效力的规范性文书,是患者获得安全?有效和经济药物最低限度的保证?长期以来,我国中成药说明书存在内容缺失?表述不清?警示作用不强等3大问题,国家药监部门非常重视中成药规范化问题,通过定期发布说明书修订通告,推动说明书规范化?随着中成药科技研发水平提升,众多临床价值高?科学价值强?市场价值大的中成药大品种应运而生,在科技投入与产出上名列前茅,理应成为指导临床合理用药及安全用药的“标杆”,然而在实际应用中仍有反馈最为普遍应用的口服中成药的说明书存在不规范?不全面的现象?因此,本文以入选中药大品种科技竞争力前列的口服中成药的说明书为研究对象,全面分析说明书中的安全性信息,发现问题?提出建议,为推进口服中成药的质量改进?合理用药提供参考?
1资料与方法
1.1资料来源
中药大品种定义为具有显著或确切的临床疗效,满足临床需求,科技含量高,中医药特色显著,所占市场份额大的品种?以《中药大品种科技竞争力报告(版)》(以下简称《报告》)收录的入围中药大品种科技竞争力前名,剔除5种非口服类,以95种口服类中成药品种说明书中的安全性信息为研究对象,以“目前可获得的?修订日期最新的?来源可靠的实物”为标准,按每个中成药有且仅有一份说明书为原则?
1.2研究方法
1.2.1说明书收集收集方式为网络检索与实地收集相结合?网络检索以“药品名+说明书”为检索词,在国家药品监督管理局
