点评：对人工智能器械有十分重要的借鉴意义。
来源：CMDE
各有关单位：
为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。
如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2）并以电子邮件形式于年7月16日前反馈至我中心。
联系人：彭亮
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电子邮箱：pengliangcmde.org.cn
附件：1.人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
年6月4日
附件1：
人工智能医疗器械注册审查指导原则
（征求意见稿）
前言
一、适用范围
二、主要概念
（一）人工智能医疗器械
（二）人工智能医疗器械类型
（三）人工智能算法更新
三、基本原则
（一）基于算法特性
（二）风险导向
（三）全生命周期管理
四、人工智能医疗器械生存周期过程
（一）需求分析
（二）数据收集
（三）算法设计
（四）验证与确认
（五）更新控制
五、技术考量
（一）注册单元与检测单元
（二）网络安全与数据安全
（三）移动计算与云计算
（四）人因设计与可用性
（五）压力测试
（六）对抗测试
（七）第三方数据库
（八）基于模型的算法
（九）迁移学习
（十）强化学习
（十一）联邦学习
（十二）生成对抗网络
（十三）基于数据的无监督学习
（十四）人工智能算法框架
（十五）人工智能芯片
六、算法研究资料
（一）算法研究报告
（二）算法更新研究报告
七、注册申报资料补充说明
（一）产品注册
（二）许可事项变更
（三）延续注册
八、编写单位
九、参考文献
人工智能医疗器械注册审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求。
本指导原则是对人工智能医疗器械的一般要求。注册人应依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用应详述理由。注册人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的支持资料。
本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。
本指导原则是供注册人、审评人员和检查人员使用的指导文件，不涉及行*审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则作为数字医疗指导原则体系的重要组成部分，遵循医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械、医疗器械人因设计、医疗器械独立软件生产质量现场检查等数字医疗相关指导原则要求。
本指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则，其他含有人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。采用人工智能技术进行医疗器械的设计、生产，亦可参考本指导原则适用要求。
一、适用范围
本指导原则适用于人工智能医疗器械（含体外诊断医疗器械）的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械。
本指导原则也可用作人工智能医疗器械体系核查的参考。
二、主要概念
（一）人工智能医疗器械
本指导原则所述人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途的医疗器械。
医疗器械数据是指医疗器械产生的客观医疗数据，如医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖等波形数据）、体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）；通用设备产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。基于医疗器械数据包括单独使用医疗器械数据，或者以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据（如电子病历、医学检查报告的结果文本等）。
人工智能是指机器表现出与人类智能相关行为的能力，通常是指通过感知周围环境做出合理行动以达到预期目标的计算机软件或系统。机器学习是指与人类学习行为相关的人工智能，通常是指通过整理现有数据和/或获取新数据以提升性能的计算机软件或系统。机器学习虽是人工智能的子集，但却为人工智能的核心领域，二者当前对于医疗器械而言含义基本相同，故本指导原则对二者不做严格区分，统一采用人工智能进行表述。
基于非医疗器械数据的医学人工智能产品，或者采用人工智能技术实现非医疗用途的医疗器械均非人工智能医疗器械。医学人工智能产品是否属于人工智能医疗器械，必要时可申请医疗器械分类界定。
（二）人工智能医疗器械类型
从医疗器械软件角度，人工智能医疗器械可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件，故其类型划分可参考医疗器械软件指导原则相关维度。
人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、病灶性质判定、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于医务人员的“助手”。反之即为非辅助决策，包括流程优化、诊疗驱动，如诊疗流程简化、自动测量、三维重建等，相当于医务人员的“工具”。
人工智能医疗器械从功能角度大体上可分为控制功能、处理功能，处理功能又可分为前处理功能和后处理功能。其中，控制功能是指控制/驱动医疗器械硬件运行的功能，如控制机械臂运动等。前处理功能是指采集人体解剖、生理信息生成医疗器械数据过程的处理功能，如成像质量改善、成像流程简化等。后处理功能是指利用医疗器械数据生成诊疗信息过程的处理功能，如诊疗流程简化、自动测量、三维重建、异常识别、病灶性质判定、自动制定手术计划等。
人工智能医疗器械从算法角度具有多种类型划分维度。从学习策略角度可分为有监督学习和无监督学习，前者需要对训练数据进行标注，如回归、分类等典型算法，后者无需对训练数据进行标注，如聚类、降维等典型算法，前者对于数据标注的要求高于后者。从学习方法角度可分为基于模型的算法和基于数据的算法，前者采用统计模型、规则推理等方法，后者主要基于大数据方法，前者对于训练数据量的要求低于后者。从可解释性角度可分为白盒算法和黑盒算法，前者特征提取需要人为干预，可与现有医学知识建立关联，后者自动完成特征提取，难与现有医学知识建立关联，前者可解释性优于后者。
上述类型划分维度相互交叉，例如：前处理和后处理均可采用不同类型的人工智能算法实现辅助决策、非辅助决策用途。同时，同一维度亦不存在严格的划分界线，例如：在用途方面，通过图像识别技术进行流程优化则需考虑诊疗驱动相关要求，自动测量结果若为临床决策指标则属于辅助决策范畴；在功能方面，控制功能可与处理功能相结合，前处理过程可包含后处理功能；在算法方面，有监督学习和无监督学习可结合为半监督学习，统计模型可基于大数据，白盒算法和黑盒算法可结合为灰盒算法。
人工智能医疗器械可同时采用多种、多个人工智能算法，在前处理、后处理过程中实现辅助决策、非辅助决策用途。因此，应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能以及所用算法的类型特点、技术特征、组合形式开展相应产品质控工作，以保证产品的安全有效性。
（三）人工智能算法更新
人工智能算法特别是基于数据的算法，具有快速迭代更新的特性。人工智能算法更新属于软件更新范畴，故遵循软件更新的一般原则及要求：人工智能算法更新若影响到人工智能医疗器械的安全性或有效性则属于重大软件更新，应申请许可事项变更；反之，人工智能算法更新若未影响到人工智能医疗器械的安全性和有效性则属于轻微软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请许可事项变更。
人工智能算法更新可分为算法驱动型更新和数据驱动型更新。其中，算法驱动型更新是指人工智能医疗器械所用算法、算法结构、算法流程、算法框架（详见后文）、输入输出等发生改变，通常属于重大软件更新。算法重新训练即弃用原有训练数据而采用全新训练数据进行算法训练，亦属于算法驱动型更新。
数据驱动型更新是指仅由训练数据量增加而发生的算法更新。数据驱动型更新是否属于重大软件更新原则上以算法性能评估结果（基于相同测试集）为准，算法性能评估结果若发生显著性改变则属于重大软件更新，即算法性能评估结果与前次注册相比存在统计学差异，反之属于轻微软件更新。
软件版本命名规则应涵盖算法驱动型更新和数据驱动型更新，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新列举全部典型情况。
人工智能医疗器械其他类型的算法更新、软件更新以及重大软件更新判定原则详见医疗器械软件指导原则、医疗器械网络安全指导原则。软件版本命名规则的一般要求详见医疗器械软件指导原则。
三、基本原则
（一）基于算法特性
人工智能技术从发展驱动要素角度实为基于模型/数据和算力的算法，其中模型/数据是人工智能技术的基础，算力是人工智能技术的保证，算法是人工智能技术的核心。
由于算力所用计算资源本身不属于监管对象，计算资源的监管要求取决于其所属的计算平台类型（参见后文人工智能芯片要求）。故从监管角度出发，人工智能医疗器械安全有效性评价以算法特性为核心重点
